La FDA dio a conocer su decisión tres días después de que un comité científico de esa dependencia recomendara el uso de las dosis en los menores de ese grupo poblacional.
Tras el visto bueno de la FDA, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) deberán someter a escrutinio la inmunización en este grupo de edad, que se calcula que puede englobar a unos 28 millones de personas en EEUU.
La FDA indicó en su página web que basó su autorización en la efectividad de esta vacuna, de 90,7% en la prevención del Covid-19 entre pequeños de 5 a 11 años. Es un porcentaje comparable con el de otros grupos como el de los jóvenes de entre 16 y 25 años.
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Esa agencia señaló que los datos de eficacia de la vacuna proceden de un estudio en curso entre 4.700 niños en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España.
También afirmó que, tras un estudio en aproximadamente 3.100 niños de esa edad, no se detectaron “efectos secundarios graves”.
Para el caso de los niños de 5 a 11 años, la FDA indicó que la vacuna de Pfizer/BioNTech Covid-19 debe administrarse en dos dosis con tres semanas de diferencia.
Según la FDA, a este grupo poblacional debe suministrarse una “dosis más baja” de 10 microgramos frente a los 30 microgramos usados en personas de 12 años y más.
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El organismo regulador indicó que los casos de Covid-19 entre niños de 5 a 11 años representan el 39% de las infecciones en personas menores de 18 años.
Además, detalló, citando cifras de los CDC, que alrededor de 8.300 casos de Covid entre menores de este rango de edad resultaron en hospitalización.
Según los datos de la FDA, de las 691 muertes por Covid-19 entre menores de 18 años registradas en Estados Unidos hasta el pasado 17 de octubre, 146 correspondieron a pequeños entre 5 y 11 años.
