Mediante un trabajo realizado en colaboración con el grupo de investigadores independientes liderados por la doctora Elizabeth Valinotti Delmás y AUREON S.A. (CRO), desde el Laboratorio de Productos Eticos C.E.I.S.A. comunicaron el avance correspondiente a la primera etapa de selección y reclutamiento de participantes del estudio REAL-TIRZEPY (ClinicalTrials.gov:NCT07588438), el primer estudio prospectivo que evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la tirzepatida en condiciones de vida real en la población paraguaya.
El estudio contempla el seguimiento durante 52 semanas a 160 participantes distribuidos en dos cohortes: 80 personas con obesidad sin diabetes y 80 personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), con o sin obesidad. Los objetivos primarios son el cambio porcentual del peso corporal a la semana 52 (cohorte de obesidad), el cambio en HbA1c y peso corporal a la semana 52 (cohorte DM2) y la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
“La respuesta de la comunidad superó todas nuestras expectativas: más de cuatro mil personas se postularon espontáneamente para participar. Ese gesto de confianza nos obliga a ser rigurosos y, sobre todo, transparentes: queremos comunicar el avance alcanzado en esta fase inicial”, señaló la doctora Elizabeth Valinotti Delmás, investigadora principal del estudio.
Proceso de selección
El llamado abierto a la comunidad recibió 4.140 registros de personas interesadas en participar en el estudio. Luego del proceso documentado de depuración y control de calidad, que incluyó la eliminación de duplicados, la verificación de datos de contacto y la aplicación de los criterios generales establecidos en el protocolo, se identificaron 2.659 postulantes preseleccionados (64,2 %), que fueron clasificados de manera preliminar en las dos cohortes del estudio: 2.126 candidatos para la cohorte de obesidad y 533 para la cohorte de DM2.
La población preseleccionada estuvo compuesta mayoritariamente por mujeres (75,4 %), con una edad media de 40,5 ± 10,9 años y un índice de masa corporal (IMC) medio de 39,9 ± 7,5 kg/m². Estas características indican que el llamado alcanzó a adultos que conviven día a día con la obesidad y la diabetes tipo 2.
Cohorte de obesidad: meta de inclusión alcanzada
Según explicaron, la cohorte de obesidad cuenta con 80 participantes efectivamente incluidos, con consentimiento informado firmado. De los 2.659 postulantes preseleccionados se identificaron 111 postulantes preliminares; 104 fueron efectivamente evaluados en el screening y 76 resultaron elegibles.
La revisión complementaria de personas evaluadas inicialmente para la cohorte DM2 permitió identificar a 4 participantes adicionales que cumplían los criterios de la cohorte de obesidad, completando así la meta prevista de inclusión.
En ese sentido, indicaron que la cohorte está integrada por un 56,3 % de mujeres, con una edad media de 37,7 ± 9,5 años y un IMC medio de 38,9 ± 7,0 kg/m². El 95 % de los participantes presenta un IMC ≥30 kg/m², con representación de los distintos grados de obesidad, y el 91,3 % reside en Asunción.
Población de diabetes mellitus tipo 2: 16 postulantes elegibles
En la primera etapa de selección de la cohorte de DM2 se identificaron 16 postulantes elegibles. Durante el proceso de evaluación, en un primer grupo de 84 postulantes contactados, 15 (17,9 %) resultaron elegibles. En un segundo grupo de postulantes evaluados, se identificó 1 postulante adicional elegible, alcanzando un total de 16 postulantes elegibles para esta cohorte.
Estos postulantes podrán avanzar a la firma del consentimiento informado; su inclusión efectiva como participantes se realizará una vez cumplido dicho proceso.
Además, el análisis descriptivo de los postulantes con diabetes mellitus tipo 2 mostró que una proporción importante presentó valores de HbA1c fuera del rango establecido en el protocolo. En el primer grupo evaluado, el 58 % presentó una HbA1c inferior a 7,0 %, mientras que solo el 24 % se ubicó dentro del rango de 7,0 % a 9,5 % requerido.
«El avance de esta primera etapa muestra que una proporción importante de las personas con diabetes mellitus tipo 2 que manifestaron interés en participar presentó valores de HbA1c fuera del rango definido en el protocolo. Para responder la pregunta científica del estudio, la inclusión se realiza de acuerdo con los criterios establecidos en el protocolo», explicaron desde el equipo médico del estudio REAL-TIRZEPY.
Un paso significativo para la investigación clínica en Paraguay
Para concluir, expresaron que con REAL-TIRZEPY, Laboratorio Eticos impulsa, junto al Centro Médico Las Rías y AUREON SA, uno de los primeros programas de evidencia de vida real de esta escala desarrollados íntegramente en Paraguay, con el objetivo de que las decisiones clínicas del país puedan apoyarse en datos de su propia población.
