Un grupo de expertos sanitarios designados por el Gobierno de Estados Unidos votó a favor de recomendar la pastilla anti-Covid de Merck, para pacientes adultos de alto riesgo, un nuevo tratamiento fácil de administrar y que podría ser capaz de resistir a las variantes, incluida la ómicron.
El molnupiravir, ya autorizado en el Reino Unido, ha mostrado su capacidad de reducir la tasa de hospitalizaciones y muertes entre pacientes de alto riesgo, cuando se toma poco después de contraer el Covid-19, según un ensayo clínico.
Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que convocó el comité, otorgue pronto una autorización de uso de emergencia, lo que significaría que se almacenen millones de estos medicamentos en las farmacias para pacientes con receta médica.
Con 13 expertos a favor y 10 en contra, la estrecha votación reflejó preocupaciones sobre una reciente degradación de los resultados que miden la eficacia del tratamiento y temores sobre sus posibles efectos dañinos.
“Fue una decisión difícil”, reconoció Sascha Dublin, del Instituto de Investigación de la Salud Kaiser Permanente de Washington.
La semana pasada, Merck publicó los resultados completos de un ensayo clínico con 1.400 personas, que señalaban que la pastilla redujo el riesgo de hospitalizaciones y muertes en un 30%, un resultado significativo, pero menor al 50% que se había anunciado anteriormente tras un análisis con la mitad de pacientes.
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Se espera que la píldora de Merck se convierta en el primer tratamiento oral autorizado para el Covid-19 en Estados Unidos. Mientras tanto, el más eficaz es el de anticuerpos monoclonales, que se administran por infusión y está demostrado que reducen el riesgo de casos graves en pacientes de alto riesgo hasta un 70%.
El tratamiento de Merck se toma en dosis de cuatro píldoras, dos veces al día, durante cinco días, para un total de 40 pastillas. Según el ensayo clínico, es seguro, con eventos adversos poco graves, como diarrea y mareos, casi por igual entre los grupos que recibieron placebo y los que se les administró el fármaco.
El molnupiravir funciona introduciendo mutaciones en el material genético del coronavirus, inhibiendo su capacidad de replicarse. Se cree que puede ser más resistente a las variantes que los anticuerpos monoclonales o las vacunas, porque no se dirige a las proteínas puntiagudas en constante mutación de la superficie del virus.
El mecanismo de generación de errores de molnupiravir también conlleva ciertas preocupaciones, ya que algunos expertos indicaron que podría dañar el ADN de los mamíferos, lo que también podría causar cáncer o dañar espermatozoides. En su presentación, la FDA precisó que los estudios con ratas mostraron que el efecto era insignificante.
Otra preocupación es que las mutaciones que introduce la píldora podrían conducir a una evolución peligrosa del mismo virus, provocando nuevas variantes. Para la FDA, esa es “actualmente una preocupación teórica”.
El Gobierno de Estados Unidos se ha comprometido a comprar 3,1 millones de dosis de molnupiravir por aproximadamente USD 2.200 millones, con la opción de adquirir más.
Este martes, el coordinador general de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud, Jorge Iliou, informó que las pastillas para tratar el Covid-19 ya pueden comercializarse en Paraguay.
