Durante un ensayo clínico, se comprobó que el donanemab retarda el deterioro cognitivo en las primeras etapas de la enfermedad, pero también genera una alta tasa de efectos secundarios, incluidas muertes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) “ha informado a Eli Lilly que quiere comprender mejor los temas relacionados con la evaluación de la seguridad y eficacia de donanemab”, dijo la empresa en un comunicado difundido este viernes.
El ente regulador señaló que convocará una nueva reunión de expertos, sin indicar una fecha precisa.
“El momento de la acción esperada de la FDA respecto al donanemab se retrasará más allá del primer trimestre de 2024”, apuntó.
“Confiamos en el potencial de donanemab para ofrecer beneficios muy significativos a las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana”, afirmó Anne White, vicepresidenta ejecutiva de la compañía.
La decisión de la FDA de celebrar una nueva reunión fue “inesperada”, pero “trabajaremos con la FDA y las partes interesadas de la comunidad para hacer esa presentación y responder todas las preguntas”.
Donanemab es un anticuerpo inyectado por vía intravenosa que apunta a la acumulación de beta-amiloide, una proteína que se encuentra en el cerebro de muchos pacientes con Alzheimer, la forma más común de demencia.
Otra terapia antiamiloide llamada Leqembi, desarrollada por Eisai de Japón y Biogen en Massachusetts, obtuvo la aprobación total de la FDA en julio pasado y ahora ya es accesible Asimismo, TauRx Pharmaceuticals Ltd., líder mundial en investigación basada en la proteína tau en la enfermedad de Alzheimer (EA), presentó datos alentadores de 24 meses del ensayo Lucidity de fase 3 en mesilato de hidrometiltionina (HMTM) en Lisboa. AFP
