11 jul. 2025

La EMA hará una inspección acerca de los ensayos con la Sputnik V en Rusia

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) llevará a cabo “una inspección de buenas prácticas clínicas” en Rusia sobre la forma en la que se realizaron los ensayos en los voluntarios con la vacuna Sputnik V, que se encuentra en un proceso de revisión continua en este regulador.

Vacuna Sputnik V.jpeg

La primera partida de la Sputnik V para el mercado exterior llegará a los clientes en enero de 2021.

Foto: EFE

La directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento, Emer Cooke, justificó que se trata de “un proceso normal” que sigue la agencia durante su proceso de evaluación de los fármacos y busca confirmar que los ensayos clínicos siguieron los procedimientos adecuados a nivel científico y ético, ante la inquietud de que no se cumplieran los estándares internacionales.

Rusia indicó que militares y empleados del Estado participaron en los ensayos de la vacuna Sputnik V, desarrollada en un laboratorio estatal y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, en inglés), un fondo soberano del Kremlin, que indicó que no hubo presión sobre las personas que tomaron parte en los ensayos.

“Realizaremos una inspección de buenas prácticas clínicas en Rusia. Se trata de una evaluación de la forma en la que se realizó el ensayo que permitió generar los resultados”, añadió Cooke.

Le puede interesar: EMA ve vínculo claro entre vacuna de AstraZeneca y los trombos

“Este es un procedimiento normal que seguimos para muchas vacunas y medicamentos dependiendo del conocimiento que tengamos de los ensayos que se han realizado y de si otras autoridades con las que trabajamos también han realizado inspecciones similares”, siguió.

La EMA inició el pasado 4 de marzo un proceso de “revisión continua” de los datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna rusa, el proceso que podría conducir a autorizar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE), junto a las vacunas que ya cuentan con licencia: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen.

Más detalles: La EMA dice que la vacuna AztraZeneca es segura y eficaz

“Actualmente, estamos analizando la evidencia disponible para ver si (Sputnik V) cumple con los estándares que necesitaríamos para la evaluación en la UE”, subrayó Cooke, preguntada por la etapa en la que se encuentra el proceso de evaluación en tiempo real de los datos de la vacuna rusa Sputnik V.

Hace dos semanas, la EMA anunció que va a organizar inspecciones a la fábrica de Sputnik V, aunque todavía “tiene preguntas” sin respuestas sobre esta vacuna rusa.

Lea también: Rusia ofrece a Paraguay tecnología para fabricar vacunas Sputnik V

“Estamos en proceso de evaluación, de organización de inspecciones, y esperamos que esta sea una vacuna valiosa para agregar a las ya disponibles para la población europea y que obtenga una autorización basada en los mismos estándares de seguridad, calidad y eficacia que aplicamos para cada vacuna”, subrayó entonces Cooke.

El responsable del RDIF, Kirill Dmitriev, dijo esta jornada al Financial Times que la Sputnik V cumplió con “todas las prácticas clínicas” y recordó que los reguladores en los 59 países que ya han aprobado la Sputnik V revisaron de manera “rigurosa” los datos y quedaron satisfechos de que cumplió con “la buena práctica clínica”.

La vacuna Sputnik V ya es utilizada en numerosos países, entre ellos de América Latina.

Más contenido de esta sección
Las negociaciones en Doha para un alto el fuego en Gaza entre Israel y Hamás, con la mediación de Egipto y Catar, avanzan “lentamente” debido a las exigencias israelíes de mantenerse en el territorio palestino y controlar militarmente más de un tercio de su territorio, afirmó este viernes a EFE una fuente egipcia cercana a las conversaciones.
La Casa Blanca publicó el último jueves en su cuenta de Instagram una imagen del presidente estadounidense, Donald Trump, vestido como ‘Superman’ y acompañado de las palabras ‘Truth’ (Verdad), ‘Justice’ (Justicia) y la frase ‘The American Way’ (A la manera estadounidense) .
La demanda mundial de petróleo registrará en 2025 su menor incremento desde 2009, con excepción de 2020, el año de la pandemia de Covid, avanzó este viernes la Agencia Internacional de la Energía (AIE).
Donald Trump anunció el miércoles aranceles de 50% a Brasil, el país que se llevaría el peor golpe de la nueva ronda de tarifas de Estados Unidos, bajo una justificación política: defender a Jair Bolsonaro.
El primer ministro israelí Benjamín Netanyahu expresó este jueves su disposición a negociar el fin de la guerra con Hamás durante una tregua en Gaza, donde según fuentes oficiales palestinas 66 personas murieron esta jornada por bombardeos israelíes.
Las autoridades han actualizado a 120 el número de personas muertas por las devastadoras inundaciones en el centro de Texas durante el pasado fin de semana festivo del Día de la Independencia, mientras que más de 170 permanecen desaparecidas.