En un comunicado, la EMA, que espera concluir su evaluación en julio, subrayó que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) ha comenzado a estudiar una solicitud de Moderna para usar su vacuna en menores, puesto que, en la actualidad, la farmacéutica tiene una licencia europea de uso condicional del preparado solo en mayores de 18 años.
La agencia, con sede en Ámsterdam, está evaluando los datos presentados junto a la solicitud, incluidos los resultados de un gran estudio clínico aún en marcha con adolescentes en esa franja de edad, que se llevó a cabo “de acuerdo con el plan de investigación pediátrica” para la vacuna en cuestión y fue acordado por el comité de pediatría de la EMA (PDCO).
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Cuando el CHMP alcance una opinión sobre la ampliación del uso de Moderna, junto con los requisitos de estudios extra y seguimiento de seguridad adicional, se enviarán las conclusiones a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
De lograr el respaldo de los científicos europeos, Moderna, autorizada desde enero en la UE, será la segunda farmacéutica en poder usarse en adolescentes.
Pfizer/BioNTech logró a finales de mayo la extensión de su licencia a los jóvenes de entre 12 y 15 años, además de los mayores de 16, en los que ya se estaba usando en la UE desde diciembre pasado.
