LOTES BAJO LA LUPA. Los dispositivos médicos afectados son todos los números de serie de los modelos de productos fabricados hasta el 26 de abril de 2021 que corresponde por un lado a los dispositivos de CPAP y Bi-presión positiva (son sistemas de ventilación mecánica no invasiva).
Por otro lado, los que están bajo la lupa son también los modelos de dispositivos Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 y serie BiPAP A30/A40, comunicó el MSP.
Los ventiladores pulmonares son equipos que se usan en pacientes internados con coronavirus (Covid-19) y se usan en áreas de la unidad de terapia intensiva para adultos.
PROCEDIMIENTO. Tras la emisión de la alerta por parte de la empresa Philips Respironics, el Departamento de Farmacovigilancia de Dinavisa se comunicó con las empresas que se encuentran afectadas por la acción de campo a fin de identificar la existencia de estos equipos y la verificación de su estado.
La Dinavisa recomienda que para quienes se encuentren utilizando los modelos Trilogy y demás, no interrumpan ni alteren el tratamiento pautado hasta no ponerse en contacto con el médico. Si el profesional de la salud determina que debe seguir utilizando este dispositivo, se debe utilizar con un filtro bacteriano en línea. En cuanto a los dispositivos de CPAP y Bi-presión positiva, dejar de utilizarlos y ponerse en contacto con su médico.
Según la información brindada por el fabricante, se detectaron dos problemas relacionados con espuma de poliuretano a base de poliéster utilizada para la reducción de ruido y emisión de compuestos orgánicos volátiles en ventiladores de asistencia respiratoria.
Por un lado, puede degradarse hasta producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el paciente, y por otro, la degradación de la espuma puede agravarse mediante el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono, que pueden emitir sustancias. Estas situaciones podrían provocar lesiones graves para la salud de los pacientes, alegaron.