En la nota, la compañía afirma que es un “gran día” en la lucha contra el coronavirus, dice que cumplió con los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia y que en los próximos días presentará la documentación para su aprobación definitiva.
El estudio, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en los EEUU y se realizó, dice el comunicado, de acuerdo con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y los institutos de salud de Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico.
Los resultados llegan inmediatamente después de resultados similares de Pfizer y aumentan la confianza en que las vacunas pueden ayudar a poner fin a la pandemia. Las dos compañías utilizaron una aproximación novedosa para diseñar sus vacunas.
Moderna desarrolló una “vacuna de ARN”, lo que significa que parte del código genético del coronavirus se inyecta en el cuerpo, lo que permite la producción de proteínas suficientes para entrenar al sistema inmunológico.
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Según explica el comunicado de Moderna, el criterio de valoración principal del estudio se basa en el análisis de los casos de Covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.
“Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de Covid-19 en el grupo de personas a las que se administró un placebo, frente a cinco casos observados en el grupo que recibió la vacuna”, dice el comunicado.
Como segundo criterio de valoración se incluyó que los once casos graves se desarrollaron todos ellos en el grupo al que se le administró el placebo y no la vacuna.
Los 95 casos de Covid-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiático-americanos y 1 multirracial), dice la compañía.
Moderna afirma que al revisar las contraindicaciones se llegó a la conclusión de que “en general, la vacuna fue bien tolerada” y que la mayoría de los “eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada”, además de ser de corta duración.
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“Los eventos graves con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
En el comunicado de la compañía, el director ejecutivo Stéphane Bancil dijo que “este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata Covid-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante”.
“Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos dio la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad Covid-19, incluida la enfermedad grave”, dijo Stéphane Bancel en un comunicado.
