“Después de evaluar los datos del evento adverso, su causalidad y el conjunto de datos de seguridad generados en el estudio, concluimos que la relación beneficio-riesgo se mantiene favorable y, por eso, el estudio podrá ser retomado”, comunicó la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil.
El órgano regulador “continuará acompañando todos los eventos adversos observados durante el estudio y, en caso de que sea identificada cualquier situación grave con voluntarios brasileños, tomará las medidas pertinentes para garantizar la seguridad de los participantes”.
El sábado, en Londres, AstraZeneca había anunciado la retomada de las pruebas clínicas que se desarrollan en el Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica, tras ser interrumpidos por la reacción adversa sufrida por un voluntario.
Nota relacionada: Oxford reanudará los ensayos de su vacuna contra el Covid-19
Esta vacuna es una de varias que se están desarrollando en todo el mundo a gran velocidad a fin de contener la pandemia del coronavirus, que ha causado ya más de 28 millones de contagios, superado los 900.000 muertos y está castigando las economías.
El medicamento británico es considerado como uno de los más prometedores.
Esta semana, después de la suspensión de las pruebas clínicas, la Anvisa había informado que en Brasil “no hay relatos de eventos adversos graves en voluntarios” y manifestó que estaba en contacto permanente con AstraZeneca “para el acceso a la totalidad de las informaciones”.
AstraZeneca había iniciado las pruebas de la fase 3 de su potencial vacuna contra el coronavirus en Brasil a finales de junio y, según explicó la estatal Universidad Federal de Sao Paulo (Unifesp), una de las responsables de los ensayos en el gigante sudamericano, el estudio “avanza como esperado” en el país.
“En Brasil, el estudio involucra a 5.000 voluntarios y avanza como es esperado. Muchos ya han recibido la segunda dosis y hasta el momento no hubo registros de irregularidades graves de salud”, expresó la institución en una nota.
Lea también: Interrupción de ensayos de vacuna de Oxford no es revés, dice Londres
El Ministerio de Salud, por su parte, indicó que “la prioridad de la cartera es la seguridad de todos los voluntarios involucrados en los test, que tiene como base el estándar internacional de Buenas Prácticas Clínicas, seguido rigurosamente por Brasil”.
De acuerdo con la cartera, “además de la vacuna de AstraZeneca, el país también acompaña más de 200 estudios en proceso. El objetivo es encontrar una solución efectiva y segura para la cura y la prevención de la Covid-19".
El Gobierno federal y varios regionales ya establecieron acuerdos internacionales para probar, producir y comercializar las diferentes iniciativas inmunológicas que están siendo desarrolladas en el Reino Unido, China, Rusia, Estados Unidos y Alemania.
“No serán economizados esfuerzos para disponerle a los brasileños, tan rápido como sea posible, una vacuna eficiente en cantidad y calidad para atender a la población” de 210 millones de habitantes y que suma más de 4,3 millones de casos confirmados y superó las 131.000 muertes, subrayó el comunicado del ministerio.
