Desde el Departamento de Endocrinología y Metabolismo del Hospital de Clínicas, dependiente de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Asunción (UNA), viene llevándose adelante un proyecto de investigación que busca evaluar la seguridad y efectividad de tirzepatida en pacientes paraguayos con obesidad, con o sin diabetes mellitus tipo 2.
La docente y doctora Ana Iris Ramírez adelantó que este viernes 9 de octubre será presentado el protocolo de investigación, correspondiente a la investigación que se está realizando.
La profesional de la salud explicó que el trabajo trata de un estudio observacional de fase IV, que permitirá analizar los efectos del medicamento en condiciones reales de atención y generar evidencia local de farmacovigilancia post-comercialización.
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“El objetivo es documentar la seguridad del fármaco en pacientes paraguayos con obesidad, evaluar la respuesta al tratamiento (efectividad), la tolerancia, la adherencia y la satisfacción de los pacientes en condiciones reales de atención”, puntualizó la doctora.
Universo estudiado y objetivos
Desde Clínicas detallaron que los participantes del estudio son pacientes de la Unidad de Obesidad del Departamento de Endocrinología y Metabolismo del centro asistencial ubicado en San Lorenzo.
Entre los principales criterios de inclusión, los pacientes debían de ser mayores de 18 años, presentar un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 35, con o sin diabetes tipo 2 y no haber utilizado previamente tirzepatida.
Los pacientes que presentaron factores contraindicadores para el uso del medicamento, como antecedentes de cáncer medular de tiroides o pancreatitis reciente fueron excluidos de la investigación.
El principal objetivo del estudio es evaluar durante 12 meses el perfil de seguridad de la tirzepatida, incluyendo la incidencia, tipo, severidad y evolución de posibles eventos adversos, con énfasis en eventos adversos serios.
Como objetivos secundarios, será analizada su efectividad en la reducción de peso y del índice de masa corporal, así como la mejoría de parámetros metabólicos: glucosa, hemoglobina glicosilada (HbA1c), perfil lipídico, entre otros.
Desde el área de comunicación de Clínicas-Medicina UNA puntualizaron que la investigación responde además a requerimientos de farmacovigilancia establecidos por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) y permitirá contar con evidencia obtenida directamente de la población paraguaya.
A la par del aporte científico y regulatorio, la investigación representa un fortalecimiento institucional para la FCM-UNA y su Hospital de Clínicas, consolidando su participación como referente nacional en investigaciones vinculadas a la obesidad, el metabolismo y la evaluación de nuevas alternativas terapéuticas, señalaron.
