La decisión de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), vinculada al Ministerio de Salud, entrará en vigor en 90 días a partir de su publicación en el Diario Oficial y se someterá a una revisión pasados tres años.
El objetivo de la medida es “encontrar una forma de garantizar el acceso, por la vía de la asistencia farmacéutica” y “asegurar un mínimo de garantía para los usuarios de los productos”, señaló Anvisa en un comunicado.
El nuevo marco regulatorio crea así una nueva clase de productos: los “productos a base de cannabis”, que estarán sujetos a la vigilancia sanitaria, deberán ser vendidos únicamente en las farmacias y tendrán que ser recetados por un médico.
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Asimismo, la normativa especifica los procedimientos para conseguir diferentes permisos de Anvisa “para la fabricación y la importación” de este tipo de fármacos, así como establece los “requisitos para su comercialización, prescripción y fiscalización”.
Anvisa subrayó además que las empresas deben continuar las investigaciones para “la comprobación de eficacia y seguridad de sus fórmulas”.
La regulación aprobada este martes exige además a las compañías interesadas en fabricar estos medicamentos a base de marihuana a obtener un certificado de buenas prácticas de fabricación, emitido por Anvisa.
Aquellos que opten por importar el sustrato de cannabis para la fabricación del producto deberán, de acuerdo con las autoridades brasileñas, “importar la materia prima semielaborada”, es decir, no podrán “importar la planta o parte de ella”.
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Para una mejor vigilancia de los lotes de fármacos derivados del cannabis, Brasil limitó “los puntos de entrada” de los productos en su territorio.
En paralelo, Anvisa aún analiza la posibilidad de autorizar el cultivo de cannabis destinado a investigar y producir medicamentos elaborados a partir de la planta.
La legislación brasileña prohíbe la plantación, la cosecha y la explotación de cannabis, salvo en casos específicos con fines medicinales y científicos que, además, tenían que ser avalados por la Justicia.
Hasta ahora, los pacientes que demandaban este tipo de fármacos suplían esa necesidad utilizando aceites y extractos a base de cannabidiol, una sustancia que se encuentra en el cannabis, conocida por sus efectos terapéuticos, y para los que necesitaban el aval de Anvisa para importarlos.
