Leqembi, destinado a reducir el deterioro cognitivo, está autorizado para pacientes que aún no han alcanzado un estadio avanzado de la enfermedad.
Había sido aprobado en enero por la agencia estadounidense de medicamentos (FDA) mediante un procedimiento acelerado.
El análisis de estudios adicionales ahora permitió su autorización total, precisó la FDA en un comunicado.
Administrado por vía intravenosa cada dos semanas, el tratamiento fue desarrollado por la compañía farmacéutica japonesa Eisai con la estadounidense Biogen. Su precio se fijó en 26.500 dólares al año y por paciente.
El sistema de cobertura de salud federal Medicare, destinado a personas mayores de 65 años, hasta ahora solo lo cubría si se tomaba en ensayos clínicos, lo que limitaba mucho su acceso.
Con la autorización total de la FDA, ahora estará “ampliamente” cubierto, dijo Chiquita Brooks-LaSure, directora de la agencia que administra Medicare, en un comunicado.
“Esta es una gran noticia para los millones de personas en todo el país que viven con esta enfermedad debilitante y sus familias”.
Sin embargo, los pacientes aún deberán pagar parte del costo de su propio bolsillo (20%), según el comunicado.
El producto
Leqembi es parte de una nueva generación de tratamientos dirigidos a una proteína llamada beta amiloide, que forma placas en el cerebro de los pacientes enfermos.
Este fármaco fue el primero en demostrar claramente una reducción del deterioro cognitivo (de 27%) en un ensayo clínico.
Sin curar a los pacientes, puede ayudar a retrasar un poco al avance de la enfermedad.
El medicamento puede causar, no obstante, efectos secundarios graves, como edema cerebral o hemorragia, que pueden ser fatales.
“Este tratamiento, aunque no es una cura, puede ayudar a dar más tiempo a las personas (...) para mantener su independencia y hacer las cosas que aman”, dijo Joanne Pike, presidenta de la asociación de pacientes Alzheimer Association.
Las personas con la enfermedad “merecen tener la oportunidad de discutir y decidir, con su médico y su familia, si este tratamiento es adecuado para ellos”, agregó.
Otro tratamiento desarrollado por Esai y Biogen contra el alzhéimer, Aduhelm, fue el primero en ser autorizado por la FDA bajo un procedimiento acelerado. Pero esta decisión fue en su momento muy criticada por los expertos ante la falta de evidencia sobre su efectividad.
El grupo farmacéutico estadounidense Eli Lilly también está desarrollando un tratamiento contra el alzhéimer que actúa en las placas amiloides y que ha demostrado una reducción del deterioro cognitivo.
