PARÍS - FRANCIA
Las autoridades médicas francesas autorizaron el lanzamiento comercial de un medicamento derivado de la Cannabis, el Sativex®, prescrito para aliviar los dolores ocasionados por la esclerosis múltiple (EM), informó ayer el Ministerio de Salud.
Esa autorización “es una etapa previa a la comercialización del producto, que se llevará a cabo a iniciativa del laboratorio”, precisó el Ministerio. El Sativex® es un espray bucal del laboratorio británico GE Pharmaceuticals, será comercializado en Francia por otro laboratorio, Almirall.
En octubre, Almirall indicó que esperaba poder comercializar el espray “en el 2015 en el mejor de los casos”, un producto ya disponible en numerosos países europeos, entre ellos Alemania y Gran Bretaña. El Sativex® será utilizado “por ciertos pacientes aquejados de esclerosis en placas y para aliviar las contracturas severas resistentes a otros tratamientos”, indicó el Ministerio de Salud francés. El tratamiento deberá ser iniciado por médicos de hospital. En Francia, puede ser recetado desde hace varios años un derivado del cannabis obtenido por síntesis, el Dronabinol, para tratar dolores crónicos en el marco de un procedimiento especial reservado a las patologías para las cuales no existe tratamiento adecuado.
otros diez países. Tras el éxito de las primeras presentaciones regulatorias en el Reino Unido, España, Alemania, Italia, Suecia, Dinamarca, Austria y República Checa, se presentó un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) para ampliar la disponibilidad de Sativex® en diez países europeos adicionales. El PRM se cerró ahora con éxito y las autoridades reguladoras de todos los países implicados confirman que Sativex® cumple los requisitos para su aprobación.
Los países incluidos en este procedimiento, y en los que se espera que Sativex® sea aprobado, son Bélgica, Finlandia, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y Eslovaquia.
“Para Almirall, la finalización con éxito de este segundo proceso regulatorio europeo de Sativex® es una muy buena noticia y refuerza nuestro compromiso de ampliar la disponibilidad de este innovador medicamento a un mayor número de personas con EM en Europa. Sativex® es el primer tratamiento específicamente indicado para los síntomas de la espasticidad en pacientes con EM”, ha comentado Bertil Lindmark, director científico ejecutivo de Almirall.
El siguiente paso en el proceso regulatorio es la denominada fase nacional en cada país en la que se ultima la redacción del envase del producto y los documentos relacionados, y se acuerda cualquier otro requisito específico de cada país. Tras la finalización de la etapa nacional, se espera que cada uno de los países emita una autorización de comercialización. El tiempo hasta el lanzamiento depende de las normativas locales sobre negociación de precios y procedimientos de reembolso.
Sativex está indicado como tratamiento adicional para la mejoría de los síntomas en pacientes con espasticidad moderada o grave, debida a la esclerosis múltiple que no respondieron de forma adecuada a otros medicamentos antiespásticos y que mostraron una mejoría clínicamente significativa de los síntomas relacionados con la espasticidad.