La vacuna candidata utiliza la misma tecnología basada en proteína recombinante que una de las vacunas contra la influenza estacional de Sanofi con la tecnología adyuvante pandémica establecida por GSK. El ensayo clínico de fases 1 / 2 es un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y respuesta inmune de la vacuna candidata contra Covid-19. Un total de 440 adultos sanos se están inscribiendo en Estados Unidos.
Las compañías anticipan los primeros resultados a principios de diciembre de 2020 que respaldarán el inicio de una prueba de fase 3. Si los datos son suficientes para la solicitud de licencia, el plan es solicitar la aprobación regulatoria en la primera mitad de 2021.
“Sanofi y GSK aportan ciencia y tecnología comprobadas a la lucha contra la pandemia de Covid-19, con el objetivo compartido de ofrecer una vacuna segura y eficaz”, afirmó Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y jefe global de Sanofi Pasteur. “Nuestros equipos y socios dedicados continúan trabajando en todo momento, ya que nuestro objetivo es entregar los primeros resultados a principios de diciembre. Los datos positivos permitirán un inicio rápido del ensayo pivotal de fase 3 a finales de este año”, aseguró.
“La incorporación de esta vacuna candidata al desarrollo clínico es un momento importante en el progreso hacia el abordaje de la pandemia que todos enfrentamos. Esto se basa en la confianza mostrada por los gobiernos en el potencial de esta vacuna candidata, que utiliza tecnología establecida de ambas compañías y que puede ser producida a escala por dos de los principales fabricantes de vacunas a nivel global”, agregó Roger Connor, presidente de GSK.
El desarrollo de esta vacuna candidata cuenta con el apoyo de fondos y una colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, parte de la oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Sanofi y GSK plantean el objetivo de producir hasta mil millones de dosis en 2021, comprometiéndose a hacer que la vacuna esté disponible a nivel mundial.
Al frente de la lucha contra el Covid-19
Sanofi también está desarrollando una prometedora vacuna de ARN mensajero en asociación con Translate Bio. Los datos preclínicos muestran que dos inmunizaciones indujeron altos niveles de anticuerpos neutralizantes que son comparables al rango superior de los observados en humanos infectados. Esperan que el estudio de fase 1/2 inicie en noviembre, con la aprobación potencial más temprana en la segunda mitad de 2021. El objetivo es poder suministrar una capacidad anual de 90 a 360 millones de dosis.
Sobre Sanofi
Sanofi es una empresa biofarmacéutica global centrada en la salud humana. Con más de 100,000 personas en 100 países, están transformando la innovación científica en soluciones sanitarias alrededor del mundo.