Se dio la autorización teniendo en cuenta “la urgencia de contar con medicamentos que permitan el tratamiento de pacientes con Covid-19 hospitalizados bajo estricta indicación y vigilancia médica, ya que se demostró que el medicamento en investigación reduce el periodo de recuperación en algunos pacientes”.
La resolución de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) Nº 27/2020 permite el uso de emergencia del mencionado fármaco y establece la expedición del certificado de registro sanitario condicional a las empresas que presenten la documentación técnica y administrativa respaldatoria para el efecto.
La resolución aclara que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA) emitió la autorización de uso urgente del medicamento antiviral en investigación remdesivir para el tratamiento de casos confirmados en adultos y niños hospitalizados con enfermedad grave.
Acota que hasta la fecha no existe tratamiento definido con respaldo científico del uso del fármaco en la enfermedad de Covid-19 en la población general, “excepto la autorización de la FDA para los casos graves”.
La DNVS “realizará el monitoreo de eventos de prescripción continuo e intensivo de la información de vigilancia disponible y según el caso, requerirá los estudios necesarios para evaluar la seguridad de este medicamento en condiciones no autorizadas“.
La empresa titular del certificado de Registro Sanitario será responsable final de la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, debe mantener un programa de Farmacovigilancia, que permita la recopilación y comunicación al Departamento de Farmacovigilancia de DNVS, de las sospechas de reacciones adversas.
