“Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización”, declaró el presidente de BioNTech, Ugur Sahin.
En un comunicado las dos empresas expresaron su esperanza en que la vacuna pueda empezarse a usar en Europa antes del final del año.
“En caso de que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el coronavirus son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada”, estiman las empresas en su comunicado sobre la decisión que esperan.
Ya hace una semana, Pfizer y BioNTech solicitaron una autorización de urgencia para su vacuna en EEUU, donde el organismo competente (la Administración de Alimentos y Fármacos, FDA, en inglés) se reunirá el 10 de diciembre para decidir sobre el pedido.
PROCESO ACELERADO. La EMA ya ha iniciado un procedimiento especial para acelerar la autorización; en el proceso para obtener esta vía, los fabricantes de vacunas pueden, antes de presentar la solicitud completa, adelantar datos sobre la eficacia de la vacuna y su seguridad en relación con sus efectos secundarios.
En caso de que esos datos sean suficientes, se puede otorgar una autorización condicionada.
La distribución y aplicación de la vacuna implicará un reto logístico, ya que tiene que conservarse a una temperatura de menos de 70 grados centígrados y para ello Pfizer y BioNTech han desarrollado un sistema de transporte con refrigeradores propios.
La vacuna de Pfizer y BioNTech, en la tercera fase de los estudios clínicos, mostró una efectividad del 95% y tiene que aplicarse distribuida en dos dosis para que ofrezca protección contra el Covid.
La ministra alemana de Investigación, Anja Karliczek, indicó que “se van a necesitar vacunas de distintos laboratorios” y advirtió que en el proceso de autorización se trata no solo de evaluar su efectividad, sino también de que no presentará efectos secundarios adversos, que serán seguras y accesibles para todo el mundo.
Listo para entrega
La empresa alemana BioNTech podría entregar su vacuna contra el coronavirus “en pocas horas”, tras la aprobación de las autoridades, según el director financiero Sierk Poetting. “Hemos producido el stock y todo lo que hay puede ser distribuido en pocas horas”, indicó Poetting. El directivo explicó que la vacuna se entregará en cajas y se puede mantener en ellas, enfriadas con hielo seco, hasta 30 días en el centro de vacunación respectivo o hasta cinco días en un refrigerador estándar. DPA