La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) deberá revisar al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas, pero habida cuenta de la urgencia del proceso podrían bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra el Covid-19 esté disponible.
El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, recordó el viernes que no hay tiempo que perder después de que Estados Unidos haya superado el cuarto de millón de muertos por la pandemia y las 200.000 infecciones y 2.000 muertes diarias, un nivel que algunos expertos ya califican de “crisis humanitaria” en el país más rico del mundo.
“Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podría ser más urgente, cuando continuamos viendo unos aumentos alarmantes en el número de casos del Covid-19 en todo el mundo. La solicitud en EEUU representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna del Covid-19 al mundo”, indicó Bourla.
Pfizer y la alemana BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobación de la vacuna con los reguladores de Australia, Canadá, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, donde el aumento de casos podría haber alcanzado ya su pico más alto.
DATOS PROMETEDORES. Los datos de la fase 3 de pruebas clínicas se han obtenido en un grupo de 43.661 voluntarios, 41.135 de los cuales recibieron las dos dosis de las que consta la vacuna en centros de pruebas en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina.
El índice de eficacia es del 95% en general y del 94% entre mayores de 65 años (población de riesgo), y, por lo tanto, es muy superior al 50% que exige la FDA para aprobar candidatas a vacunas contra el Covid-19.
Las comprobaciones sobre la eficacia se han conseguido tras el contagio con Covid-19 de 170 voluntarios, mientras que los datos de seguridad y efectos secundarios se basan en resultados recopilados de 8.000 participantes aleatorios.
Los datos de seguridad, críticos para la aceptación de la vacuna por parte de la sociedad, incluyen la respuesta en 100 niños entre 12 y 15 años, y más de un 40% de personas de diversos orígenes étnicos y raciales, así como un 41% de edades comprendidas entre 56 y 85 años.
Según Pfizer, su infraestructura y cadena de suministro “de bajas temperaturas” tiene el potencial de fabricar 50 millones de dosis en todo el mundo este año y 1.300 millones de dosis en 2021.
La necesidad de mantenerse a temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero es uno de los puntos débiles que no tienen Moderna u otros competidores, como AstraZenaca/Universidad de Oxford.
Nuevo estudio sobre inmunidad
Un estudio de la Universidad de Oxford asegura que las personas infectadas con el coronavirus tienen pocas posibilidades de volver a contraer la enfermedad en al menos seis meses. Realizado en colaboración con los Hospitales Universitarios de Oxford, el informe aún debe ser contrastado de forma independiente. De confirmarse, sus resultados explicarían por qué aunque 51 millones de personas han sido infectadas en el mundo, los casos de reinfección siguen siendo relativamente pocos. AFP
