El comité de seguridad (PRAC) de la EMA concluyó que existe “una posibilidad razonable” de que los casos raros de TEV estén relacionados con la vacunación con este preparado, por lo que instó a concienciar a los profesionales sanitarios y a las personas que reciben esta vacuna, especialmente aquellas que tienen un mayor riesgo de desarrollar TEV.
Esta afección, distinta al efecto adverso detectado anteriormente de trombosis con síndrome de trombocitopenia, supone la formación de un coágulo de sangre en una vena profunda, generalmente en una pierna, un brazo o una ingle, y puede viajar a los pulmones y causar un bloqueo de suministro de sangre, con posibles consecuencias potencialmente mortales en los pacientes.
El PRAC analizó los datos de dos estudios clínicos y revisó los datos recopilados del uso de Janssen en las campañas de vacunación para llegar a su conclusión.
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Por otro lado, el PRAC también evaluó los datos disponibles sobre los casos de trombocitopenia inmune (PTI) notificados después de la vacunación con Janssen y AstraZeneca, y también recomendó actualizar el prospecto de ambas vacunas para incluir este trastorno como una reacción adversa “con una frecuencia desconocida”.
Con esta afección, el sistema inmunológico se dirige por error a las células sanguíneas llamadas plaquetas, que son necesarias para la coagulación normal de la sangre, y los niveles muy bajos de plaquetas en sangre pueden estar asociados con hemorragias y graves consecuencias para la salud.
La EMA advierte de que, si una persona tiene antecedentes de PTI, “se debe considerar el riesgo de desarrollar niveles bajos de plaquetas antes de la vacunación”, y se recomienda el monitoreo de plaquetas después de recibir el preparado con cualquiera de estas vacunas. EFE
