10 feb. 2025

Dan luz verde a vacuna de Taiwán ensayada en el país

La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) otorgó ayer la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a la vacuna taiwanesa contra el Covid-19, producida por el laboratorio biotecnológico Medigen Vaccine Biologics Corporation (MVC), para la aplicación en adultos a partir de 18 años de edad.

El pedido de aprobación –dicen desde la Dinavisa– recibió una “exhaustiva evaluación” por parte de un plantel de profesionales de esa dependencia del Ministerio de Salud Pública (MSP) que llevó a cabo una “inspección a los laboratorios de la Medigen en Taiwán”. En efecto, dicho establecimiento fue certificado por Dinavisa por el cumplimiento con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación y control (GMP, en inglés). Además, la vacuna taiwanesa –bautizada con el símbolo de MVC-Cov1901– demostró que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a seguridad, tolerabilidad y alta inmunogenicidad. Esto tras la revisión de los resultados preliminares de los estudios clínicos hechos en Paraguay. “Desde el comienzo de este ensayo de fase 3 hasta el momento del presente análisis, no se registraron eventos adversos graves relacionados con la vacuna”, reza parte del informe preliminar del estudio llevado a cabo con la coordinación de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Asunción (FCM-UNA). “Los eventos adversos más comunes en todos los participantes del estudio fueron dolor en el lugar de la inyección y malestar o fatiga. Rara vez se informó fiebre”, dice. Por lo demás, y que es lo más promisorio, con la inoculación de este antígeno aumentaron los títulos de anticuerpos en 95%. De este modo, la conclusión fue autorizar su uso de emergencia; teniendo presente los criterios de normas internacionales contemplados en la guía de la OMS. Los ensayos clínicas de Fase 3 se realizaron a un total de 1.030 voluntarios en el Hospital de Clínicas y Hospital Fundación Tesãi, de Ciudad del Este. La vacuna fue desarrollada con una plataforma tradicional de subunidad proteica o proteína recombinante que contiene proteína Spike-2P estabilizada. Fue creada por Medigen en colaboración con el Instituto Nacional de Salud (NIH, en inglés) de Estados Unidos. Su aplicación es con intervalo de cuatro semanas entre ambas dosis, y su temperatura de conservación va de 2 a 8°C. Esta vacuna taiwanesa cuenta con el certificado de uso de emergencia otorgado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA, en inglés), el 19 de julio de 2021. En la actualidad, es utilizada como dosis de refuerzo o booster en el país asiático.


virus persistente

Aval. La Dinavisa autorizó el uso de emergencia para dosis probada en Asunción y CDE.