Desde la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) aguardan la remisión del descargo que haga la empresa Insumos Médicos SA (Imedic) al acta, remitida la semana pasada, en la que constan las observaciones a ser ajustadas y que la autoridad reguladora debe verificar –posteriormente– para otorgarle o no el certificado de buenas prácticas al establecimiento.
La Dra. María Antonieta Gamarra, directora de la Dinavisa, contó que ya le notificaron a Imedic SA las observaciones hechas, con base en nuevos criterios “más rigurosos” que implementan en la entidad para la certificación de las importadoras y fabricantes.
Esto se hace –dijo– para evitar un escándalo similar como el protagonizado por la firma del clan Ferreira, que introdujo medicamentos al país sin declarar su origen. “Estamos implementando un procedimiento nuevo para mejorar los controles. A raíz de todo lo ocurrido con esta empresa –perteneciente al clan Ferreira– se desnudaron muchas falencias que teníamos”, admitió.
Lo que debe demostrar Imedic es si mejoró o no en la trazabilidad de los productos farmacológicos importados. Esto es desde su origen, datos del fabricante, entre otros. Estos datos antes no se requerían.
La causal del cierre temporal de dicho establecimiento, en efecto, se dio a raíz de que el origen y la procedencia de los productos no coincidían con la factura. Los medicamentos fueron traídos de forma irregular, debido a que no coincidían la procedencia y el origen declarado en el registro.
Además, indicó que se agregaron otros ítems que antes no figuraban en la guía de inspección. “Por ejemplo, cómo se manejan los contratos con las empresas fabricantes de los medicamentos: Pedir los contratos de tercerización, contratos de fabricación con terceros. Ese tipo de cosas no figuraban en la guía y ahora sí. Los contratos de tercerización hoy pasaron a ser imprescindibles”, resaltó.
Gamarra se excusó en dar detalles debido a la confidencialidad del acta en cuestión. El plazo que tiene Imedic para presentar su descargo vencería la próxima semana, en virtud de que tiene 15 días hábiles para el efecto.
“Si no cumplen con todos los criterios, probablemente, no va a poder tener y si cumplen no se les puede negar. Cuando se hace el descargo se verifica otra vez in situ al establecimiento”, explicó.
El “acta confidencial” sobre Imedic tiene 15 páginas. “Cuando es una empresa que es inspeccionada, normalmente suele ser más corto. Pero como esta es una empresa que tuvo muchos problemas, fue un poco más largo. Vimos que tenía algunas cosas que debía completar y vamos a esperar porque ellos no tienen de otra que cumplir con las recomendaciones, como cualquier otra empresa”, concluyó.
La trazabilidad permite seguir ruta del medicamento: Del origen hasta su distribución final. Dra. María Antonieta Gamarra, directora de Dinavisa.
