El medicamento remdesivir autorizado por el Ministerio de Salud Pública para su uso de emergencia en pacientes internados con Covid-19 estará disponible en los hospitales la próxima semana, dependiendo del laboratorio que lo produce, informó ayer María Antonieta Gamarra, directora general de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa).
La cartera sanitaria a través de Dinavisa expidió el lunes resolución Nº 27/20 que autoriza el uso de este antiviral creado para el Ébola, en línea con otras autoridades regulatorias como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras dar resultado eficaz en el acortamiento del periodo de internación del paciente con Covid-19.
“Este producto está siendo utilizado en varios países bajo protocolo médico estricto. No hay mucha evidencia en cuanto ensayos clínicos, lo que sí ya se pudo comprobar es que con la administración de este medicamento se acorta los plazos de internación y en algunos casos los pacientes superan la gravedad. Es un fármaco exclusivamente para pacientes hospitalizados, con diagnóstico confirmado de Covid-19, bajo prescripción y protocolo médico”, comentó.
La Dinavisa otorgó el certificado de registro sanitario condicional a Quimfa SA, el laboratorio que solicitó el registro del producto. Actualmente, se tramita la fijación del precio y Salud está viendo el precio de referencia al tiempo de que la industria informa el costo de la materia prima, el despacho, los costos de producción y una serie de parámetros para llegar al precio final .
“Esta industria nacional ya está produciendo, se aprobó un lote piloto para el registro y luego se le otorgó una autorización para usar el primer lote que ya se sometió a control de calidad y se entregaron los resultados. Con esto hoy (por ayer) le firmamos el certificado de permiso”, señaló la directora.
Solo para internados
Gamarra insistió que el uso del fármaco es exclusivamente hospitalario, para internados con respiradores o no, pero bajo protocolo y prescripción médica, con una farmacovigilancia intensiva de farmacéutica con el médico tratante para ver si el remdesivir produce efectos adversos, si es eficaz y seguro.
La Dinavisa recibió otra solicitud para la importación de Remdesivir que está siendo analizada. La directora del ente control de medicamentos recordó que actualmente se está acelerando los procesos de evaluación y certificación sobre todos los productos que se usan para Covid-19, principalmente para terapia (sedantes, anticoagulantes, etc.) para evitar eventualmente cualquier desabastecimiento.
La funcionaria de Salud sostuvo que la dirección a su cargo estará controlando el uso y la efectividad del remdesivir, por eso se otorga un registro condicional y la resolución Nº27/20 aclara que ante cualquier duda se retirará la documentación del medicamento.
Se pudo comprobar que con la administra-ción de este medicamento se acortan los plazos de internación y en algunos casos los pacientes superan la gravedad. María Antonieta Gamarra, directora de Dinavisa.
Droga disminuye replicación del virus
El presidente de la Sociedad Paraguaya de Neumología, José Fusillo, explicó que el fármaco remdesivir, según la poca evidencia que puede ser útil como antiviral, disminuyendo la replicación del virus y con eso eventualmente disminuir los síntomas, los días de internación, pero aún no se ha demostrado que reduzca la mortalidad.
“Nosotros queremos algo que reduzca la mortalidad, pero esta droga aún no lo ha demostrado. Sí, evidentemente a los efectos de uso temprano puede evitarse que los pacientes se compliquen más y eso con el tiempo podamos disminuir la mortalidad. No es una droga mágica y seguiremos luchando”, dijo Fusillo a Monumental 1080 AM.
Explicó que se trata de una endovenosa, para pacientes internados, es decir, los pacientes con oxígeno. Las únicas drogas que han demostrado reducir la mortalidad son los corticoides que reducen los procesos inflamatorios. El paciente muere por la inflamación pulmonar.