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Dinavisa no da trámite a pedido de registro sanitario para importar vacuna contra Covid-19

María Antonieta Gamarra, titular de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa), informó que una empresa importadora solicitó el registro sanitario para comprar las vacunas contra el coronavirus. Sin embargo, el trámite no corrió por falta de documentos sustanciales.

La directora de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) del Ministerio de Salud, María Antonieta Gamarra, afirmó que este martes una importadora solicitó el registro sanitario para la importación de una vacuna contra el Covid-19.

"Ayer hubo un inicio de trámite que finalmente no corrió porque justamente le faltaba documentación y que eran muy importantes dentro del dosier de productos, y lo retiró devuelta porque le falta documentación", indicó a medios locales.

Dijo que para solicitar el registro sanitario existe un primer procedimiento en donde la Dinavisa realiza una revisión de la documentación a presentarse, requerida mediante normativa, posteriormente, una vez que cumplan estos requisitos recién se evalúa la ficha técnica del producto a importarse.

Agregó que ante la falta de documentos sustanciales no se da trámite a la solicitud. "Si una empresa no muestra el poder de representación que autoriza el fabricante, quiere decir que no está autorizada a tener un registro sanitario. Es un documento jurídico que tiene que ver con la seguridad del producto", explicó.

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Mencionó que otros documentos indispensables son el dosier de ensayos clínicos, condición de transporte, estabilidad del producto, escritos fundamentales a la hora de entregar un registro sanitario.

Gamarra señaló que se encuentra trabajando especialmente en el aseguramiento de la calidad de la vacunas. "Ver en qué condiciones está todo en la región y hacer seguimiento de todos los ensayos clínicos, efectos adversos de cada una de las vacunas, trabajando con otras entidades regulatorias que ya están más avanzadas", detalló.

Al respecto, comentó que la evaluación de los efectos adversos forman parte de la ficha técnica de cada producto, en el caso de los medicamentos biológicos son más exigentes en presentar una ficha técnica, mucho más extensa.

Indicó que además de esto las solicitantes deben contar con un plan de gestión de riesgo, más otros requisitos que tienen que ver con la valoración de los efectos adversos versus la eficacia del medicamento.

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Sobre las negociaciones del Ministerio de Salud para la adquisición de vacunas contra el Covid-19, Gamarra dijo que además de las negociaciones con las cinco farmacéuticas "está por surgir un sexto (vendedor)", ya que están muy avanzadas las negociaciones.

Afirmó que un equipo de relaciones internacionales del Ministerio de Salud se encuentra trabajando arduamente en conseguir una de estas vacunas lo antes posible. Al respecto, explicó que es fundamental que se apruebe la ley para adelantar la compra de vacunas contra Covid-19, aprobada en general por la Cámara de Senadores y será estudiada en particular el próximo lunes.

"Cada empresa proveedora que está negociando con los países está solicitando una cláusula arbitraria internacional y con cierta inmunidad. Todos los países están firmando este tipo de documentos porque es una exigencia de las proveedoras y sin estos documentos no se puede traer ningún tipo de vacuna", enfatizó.

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