El debate se abrió ayer con la disertación de la experta internacional Rosa Buitrago, quien durante una disertación resaltó la necesidad de una reglamentación sobre biofármacos que debe contener el requisito de que se realicen estudios pre clínicos y clínicos a los fármacos biosimilares.
Actualmente, en el país se encuentra en proceso el borrador de una reglamentación local para productos biológicos que está a cargo de la Dirección de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa); dependiente del Ministerio de Salud Pública (MSP), y cuenta con la participación de las sociedades médicas, no así de los pacientes.
Un biofármaco es un producto farmacéutico elaborado con materiales de origen biológico como microorganismos, órganos y tejidos para producir insulina, anticuerpos monoclonales y hormonas. Son utilizados para el tratamiento de enfermedades como diabetes, cáncer, reumatologías y otros. Un biosimilar es un medicamento biológico similar del biofármaco cuya patente venció.
En la conferencia participaron pacientes de Funca, Asociación de mujeres de Apoyo contra el Cáncer de mama (Amacma) y las sociedades médicas. En la ocasión, los enfermos expusieron su preocupación por el tema de la necesidad de contar con una reglamentación, por lo que decidieron organizarse y acercarse hasta las autoridades de Dinavisa para participar en la elaboración del reglamento.
Los biosimilares no son 100% idénticos a los biológicos innovadores por tratarse de moléculas derivadas de organismos vivos. Por ello, se proponen estudios preclínicos y clínicos que garanticen estos productos eficaces, seguros y con la misma calidad que los originales. Los problemas de seguridad en los medicamentos pueden generar desde reacciones alérgicas leves hasta anulación del efecto del medicamento.
